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    新版GMP 凈化車間(無菌室、無塵室) A ,B,C,D 各對應等級的換氣次數是多少(不考慮人員密集度)

    日期:05-07 / 人氣:

    A級為單向流,不考慮換氣次數;B級換氣次數大于50次;C級換氣次數大于25次;D級換氣次數大于15次。
    凈化廠房的凈化車間壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、級0.3-;溫度冬季&gt;16℃;夏季&lt;26℃;波動±2℃。
    濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度。潔凈室正壓氣流(+23-)防止外來污染的進入。
    凈化車間結構材料
    1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
    2、地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
    3、送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
    4、高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板。
    無塵無菌車間管理相關知識PPT(45張)
    無塵車間等級是如何劃分的?
    1、1級:級的無塵車間主要用于制造集成電路的微電子工業,對集成電路的精確要求為亞微米。
    2、10級:十級的無塵車間主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。
    3、級:百級無塵車間并非無菌室,百級無塵車間對“無菌”的或“無塵”的環境要嚴格,級無塵室可用于醫藥工業的無菌制造工藝等,這一無塵車間大量應用于植如體內物品的制造,外科手術,包括移植手術,集成器的制造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療,如像骨髓移植病人術后的隔離治療。
    4、級:千級的無塵車間主要用于高質量光學產品的生產,還用于測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質微型軸承等。
    5、級:萬級無塵車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用于食品飲料工業,此外,萬級無塵車間在醫工業中也很常用。
    6、級:十萬級無塵車間用于很多的工業部門,比如光學產品的制造,用于較小的元器件制造大型的電子系統,液壓或氣壓系統的制造,食品飲料的生產,醫、藥工業也常常使用這一級無塵車間。
    7、級別:三十萬級無塵車間級別較低,用于普通潔凈區,如級別不高的走道。
    1、選址原則:無塵車間地址的選擇應符合有利生產、方便生活、節省投資和經營費用的原則。廠址應設在自然環境和水質較好,大氣含塵濃度較低,地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產、節能的區域,應遠離大量散發粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區域,如機場、鐵路、碼頭、交通要道等,并在污染源和全年主導風向的上風側面,且有一定的防護距離。無塵車間與交通主干道間距宜50米以上。
    2、動線規劃要點:要檢討分析人車路徑、配管系統、排氣管道、原料搬運和作業的流程等,盡量縮短動線,并避免交叉,以防止交叉污染。作業者、化學藥品、材料等動線勿集中;無塵車間四周,宜設緩沖區;制造裝置的出入,不要對作業產生大影響。
    3、有些空氣凈化系統的空氣,如經處理仍不能避免交叉污染時,則不能循環使用:固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序;用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序;放射性藥品生產區;病原體操作區;工藝過程中產生大量有害物質、揮發性氣體的生產工序;固體口服制劑的顆料
    4、節能原則:無塵車間里存在大量可以節約能源的地方,例如暖氣、通風和空調(HVAC)、工藝冷卻、壓縮空氣以及一些其他的設施。HVAC系統消耗的電力超過了整座晶片制造廠用電量的一半。之所以造成大量浪費電力及HVAC的容量過剩,很大程度上是因為在設計和建造工廠時走捷徑,盡可能地壓縮前期投入,而不顧后期運行費用。

    編輯:弘煒凈化工程


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