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    制藥車間藥廠凈化工程設計施工

    日期:07-11 / 人氣:

    制藥車間

      GMP即《藥品生產質量管理規范》,是一套適用于制藥廠、食品廠等行業的強制性標準。因此GMP凈化車間是制藥廠企業在進行藥品生產及使用時的最基本條件。對于制藥廠行業來說,建設GMP凈化工程是一切工作的首要前提和強制規范。
      要想拿到一張分量頗重的GMP證書對所有制藥廠企業來說都不是件很容易的事。事實上,合格的藥品制造比我們想象的要復雜得多。我們知道,制藥廠不同于其他工業領域,對于制藥廠產品質量的要求及安全性要比其他工業車間生產制造更加嚴格。
      所以,不管是食品廠還是制藥廠,設計與建設都非常重要,在這其中,衡量一個生產車間是否能達到基本要求,潔凈和環保程度是其中最重要的考察因素之一。
      其中,制藥廠最重要的就是醫藥質檢實驗室功能間的設置,其設置必須遵守我國的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》,并且還要符合GMP標準才行。而在具體操作中,還要結合實際情況,如功能間的位置、面積、樓層等進行設置。
      
    藥廠凈化工程
     
      制藥車間藥廠凈化工程設計依據
      1、《采暖通風與空氣調節設計規范》 GB 50019-2003
      2、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 GB 50457-2008
      3、《藥品生產質量管理規范》 2010版
      4、《潔凈廠房設計規范》 GB 50073-2013
      5、《建筑設計防火規范》 GB 50016-2014
      6、《藥品生產質量管理規范實施指南》
      
      一、制藥車間藥廠凈化工程GMP凈化車間的建設原理
      對于制藥廠行業來說,建設GMP凈化車間是一切工作開展的首要前提和強制規范。凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現。一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。
      氣流經初效凈化進入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化。
      
      二、制藥車間藥廠凈化工程GMP凈化車間參數設置
      1.換氣次數:10萬級≥15次;萬級≥20次;千級≥30次
      2. 壓差:主車間相對相鄰房間≥5Pa
      3. 平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s
      4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
      5.濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高,以防產生靜電。
      6.噪聲≤65dB(A);
      7.新風補充量應是總送風量的10%-30%
      8.照度為300LX。
      
      三、制藥車間藥廠凈化工程GMP凈化車間的結構
      1. 醫藥針劑生產:由于其主要生產設備均用生產聯動線,所以對廠房的長寬都有要求,鋼筋混凝土結構的廠房不太實用,以磚墻結構為佳。
      2. 固體藥劑生產:生產單元步驟相對獨立,建議利用廠房原有分隔布置(前提是結合設備情況,事先安排好設備的進場安裝及維修路線)。
      
      四、制藥車間藥廠凈化工程GMP凈化車間的建筑材料選擇
      1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。
      2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
      3.地面可采用環氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。(關于無塵凈化車間裝修施工的地板材料,如需詳細了解,還可點擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料)。
      4.送回風管道用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板;高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

    藥廠凈化工程
     
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